【裏切り・化血研不正】(01) 閉鎖性、隠蔽の温床…血液製剤部門「文化違う」

一般財団法人『化学及血清療法研究所』(熊本県熊本市)が、未承認の製法で血液製剤を製造し、隠蔽工作を繰り返していた。薬害エイズ訴訟の和解で“薬害根絶”を誓った化血研は、何故患者らを裏切り、国はどうして気付けなかったのか? 40年に亘った医薬品不正を、関係者の証言で追う。

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今年5月上旬、霞が関の厚生労働省に封書が届いた。2枚の紙にワープロ打ちの文字が並んでいた。「化血研に所属しています」「ノバクトにヘパリンを入れている」「製造記録は偽の方法」「隠蔽している」。厚労省はこの内部告発を受け、同月下旬に熊本市内の化血研本所に立ち入り検査に入った。「実際の製造記録を見せてほしい」。化血研側は素直に応じ、血液製剤の『ノバクトM』の製造過程に、過去の検査(査察)で出された製造記録には無かった抗凝固剤のヘパリンが添加されていること等が確認された。「理事会で、不正を隠していた書類をずっと見せられていた。情けない」。化血研の元理事は、そう吐き捨てる。2000年代の在任中、毎回分厚い資料が配布されたが、生産実績等が主で、担当部長が一方的に説明するだけで終わったという。不正発覚後、従業員やOBら83人に聞き取り調査を行った化血研の第三者委員会は、「1996年9月の常勤理事会が転機だった」と突き止めた。血液製剤を担当する第3製造部が、虚偽の製造記録を国の検査に提示する方針を報告し、理事から異議は出なかったという。そして、1997年にも同様の報告をしたのを最後に、「不都合な内容は理事会に報告しない」ことが、担当理事や部長の間で申し合わされた。不正は、第3製造部の中で封印された。

化血研本部の一角に、血漿分画製剤(血液製剤)の製造施設がある。従業員はそこを“ブンカク”と呼ぶ。「『ブンカクは文化が違う』と上司から習った。人事も内部で動かしていて、何をしているのかわからない」。他部門の若い男性従業員は、その閉鎖性を指摘する。化血研は1945年、旧熊本医科大学(現在の熊本大学医学部)の研究所を母体に、主にワクチンを製造する目的で設立された。1966年から製造が始まった血液製剤は、1977年には売上でワクチンを逆転した。大きな力を持った第3製造部の部長を1988年から務めたのが、元理事長の船津昭信氏(70)だった。1992年からは、血液製剤の担当理事だった。「エネルギッシュな人物。血液製剤に関して、彼に相談せずに何かをやることはあり得ず、“絶対的権力者”と皆から認識されていた」。化血研の調査に携わった関係者は打ち明ける。1997年以降、第3製造部は製品毎の各部署で隠蔽工作を進めた。検査で過去の製造記録を提示する為、偽造した書類に紫外線を浴びせ、古く見せようとした。1998年には、当時の第3製造部長が新任の課長に、「(記録は)このままでは見せられん。査察対応のものを作らざるを得ない」と提示したが、これも船津氏の了承を得ていた。船津氏は2004年に理事長に上り詰め、2012年に退いた。




不正製造の動機は、詳しくは明らかになっていない。今月6日夜、船津氏は熊本市内の自宅で閉じたドア越しに取材に応じた。不正の理由を問う記者に、「真摯に受け止めます」と8回繰り返し、口を閉ざした。第三者委員会の調査では隠蔽への関与を否定する等、周囲の認識と食い違う証言をしたとされる。別部門出身の理事は、「薬害エイズへの反省から製剤の改良を進めようとする内に、手続が疎かになったのではないか」と推測する。しかし、調査関係者は、「寡占とは言え、化血研も競争に曝されていた。検査は安全の為とは考えず、企業の利益の為に早くクリアできれば良かったのだろう」と見る。ただ、隠蔽工作が始まってからは「過去の“負債”の帳尻を合わせる為、製品開発に力を割けなくなり、現場は困っていた」と、この関係者は言う。1996年度に67%を占めた血液製剤の売り上げは、インフルエンザ等のパンデミック(世界的大流行)への備えで需要が急伸したワクチンに再び逆転され、昨年度は28%にまで落ちた。「今思えば、変更をその都度申請しておけば、『いいものを作った』と褒められる筈だった…」。今月2日に理事長からの辞任を表明した宮本誠二氏(65)は6日夜、取材にそう漏らした。


≡読売新聞 2015年12月8日付掲載≡


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